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Modifiche dei burgiardini dei vaccini da parte dell'AIFA dopo decreto ....

LoStaff. 31 Lug 2017 20:55
dopo l'approvazione della legge sull'obbligo ieri alla Camera, l'Aifa ha
modificato il bugiardino dell'esavalente Hexyon.
L'esavalente Hexyon, in commercio in Italia e sotto monitoraggio addizionale,
non può essere utilizzato oltre i 24 mesi di vita. Così, chi non è in regola
con
l'obbligo della nuova legge e ha superato quella età non dovrebbe essere
sottoposto a quel vaccino e le Asl saranno in difficoltà. Infatti sul sito
dell'EMA Agenzia Europea del Farmaco è scritto a Pag. 7 "La sicurezza di Hexyon
nei bambini di eta` superiore ai 24 mesi non e` stata studiata in studi
clinici...
http://www.ema.europa.eu/docs/it_IT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002796/WC500145758.pdf

Anche in questo foglietto illustrativo dell'Agenzia Italiana del farmaco AIFA
(aggiornato al 10 giugno 2016) alla seconda pagina è scritto "Hexyon viene
somministrato ai bambini a partire da sei settimane fino a 24 mesi di eta'...
https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_000737_042817_FI.pdf&retry=0&sys=m0b1l3

Se però andiamo oggi sulla ******* page dell'Aifa e cerchiamo l'Hexyon dalla
banca
dati farmaci, troviamo un nuovo foglietto illustrativo reso disponibile OGGI 29
LUGLIO 2017 ed è scritto alla seconda pagina "Hexyon viene somministrato ai
bambini a partire da sei settimane di eta`" senza fare riferimento all'età
massima di 24 mesi. Quindi anche se l'agenzia europea del farmaco EMA e fino a
ieri l'Aifa affermavano che non si poteva somministrare l'Hexyion ai bambini di
età superiore a 24 mesi per assenza di studi clinici, oggi, il giorno dopo
dell'approvazione della legge sull'obbligo, per non mettere in difficoltà le
Asl
che devono recuperare i bambini non in regola con l'obbligo vaccinale con età
superiore ai 2 anni, si consente la somministrazione di un vaccino sotto
monitoraggio addizionale senza studi clinici per quella fascia di età ...
https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_004285_042817_FI.pdf&retry=0&sys=m0b1l3




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